Return-Path: Mailing-List: contact todo-help@oddb.org; run by ezmlm Delivered-To: mailing list todo@oddb.org Received: (qmail 6649 invoked from network); 12 Feb 2007 16:28:38 +0100 X-Spam-Status: No, hits-3.4 required5.0 testsALL_TRUSTED,AWL,BAYES_00,SUBJECT_ENCODED_TWICE X-Spam-Check-By: mail.ywesee.com Received: from [84.72.157.212] (HELO zrr.local) (84.72.157.212) (smtp-auth username zdavatz@ywesee.com, mechanism plain) by mail.ywesee.com (qpsmtpd/0.32) with ESMTPA; Mon, 12 Feb 2007 16:28:37 +0100 Received: by zrr.local (Postfix, from userid 1000) id 67C3676832; Mon, 12 Feb 2007 16:16:01 +0100 (CET) Date: Mon, 12 Feb 2007 16:16:01 +0100 From: "Zeno R.R. Davatz" To: Balsiger Andreas Swissmedic , todo@oddb.org Subject: Re: Schreiben der Documed ?iso-8859-1?Q?A? ?iso-8859-1?Q?G_-_Änderung? der Fi ohne Zustimmung der Swissmedic Message-ID: <20070212151601.GB26222@zrr-gentoo.local> References: <3EE656B353A06742992FFDöED9553D5060A7AA0@smex01s.iks.admin.ch> Mime-Version: 1.0 Content-Type: text/plain; charsetiso-8859-1 Content-Disposition: inline Content-Transfer-Encoding: quoted-printable In-Reply-To: <3EE656B353A06742992FFDöED9553D5060A7AA0@smex01s.iks.admin.ch> Organisation: ywesee GmbH User-Agent: Mutt/1.5.11 Sehr geehrter Herr Balsiger Besten Dank für Ihre Stellungnahme. Mit freundlichen Grüssen Zeno Davatz * Balsiger Andreas Swissmedic [2007-02-12 16:06:05 +0100]: > Sehr geehrter Herr Davatz > Wie eben am Telefon besprochen, bedaure ich die von Ihnen erwähnte > Kompetenzüberschreitung der Documed AG, vermag im Ersatz eines Kommas durch > ein Semikolon in einem FI-Text aber keine materielle Änderung der amtlich > genehmigten FI zu sehen, weshalb - im vorliegenden Fall - sicher nicht von > einer Gefährdung der Arzneimittelsicherheit ausgegangen werden kann und sich > ein Einschreiten von Swissmedic nicht rechtfertigt. > Mit freundlichen Grüssen > Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut > Leiter Bereich Recht > Andreas Balsiger Betts > Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9 > Tel. +41 31 322 02 03 > Fax +41 31 322 04 67 > E-Mail: andreas.balsiger@swissmedic.ch > www.swissmedic.ch > -----Ursprüngliche Nachricht----- > Von: Zeno R.R. Davatz [mailto:zdavatz@ywesee.com] > Gesendet: Montag, 12. Februar 2007 15:32 > An: andreas.balsiger@swissmedic.ch > Betreff: Schreiben der Documed AG - Änderung der Fi ohne Zustimmung der > Swissmedic > Sehr geehrter Herr Balsiger > http://www.ywesee.com/uploads/Main/Schreiben_von_Documed_8.2.2007.pdf > 1. ywesee war und ist nach wie vor nur an der gemäss AMZV Art. 13 und 14 > amtlich geforderten und durch die Swissmedic geprüften Fachinformation > interessiert. > 2. Seite 5 Punkt 9 und 10: Die Documed AG hat ohne die Erlaubnis der > Swissmedic die offiziell geprüfte Fachinformation von Caduet verändert > und auf dem Internet publiziert. Dieses Verhalten zeigt einmal mehr die > Monopolstellung der Documed AG. Amtlich geforderte Daten ohne die > Zustimmung der Swissmedic zu verändern ist (u.a. aus > Arzneimittelsicherheitsgründen) sehr gefährlich und unserer Meinung nach > nicht erlaubt. Aber ein Monopolist kann sich offenbar alles erlauben. > 3. Die Documed AG benimmt sich nach wie vor wie wenn Sie Urheber der > amtlich geforderten Fachinformation wären. Gemäss dem Gutachten des > Instituts für geistiges Eigentum, welches im Aufrag der WEKO gemacht > wurde, ist die Documed aber nicht Urheber der Fachinformation.20 > Mit freundlichen Grüssen > Zeno Davatz