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Medical Devices
IVD
- C: EDMA: European Diagnostic Manufacturers Association
- H: The Global Medical Device Nomenclature (GMDN)
- O: IVD RL: InVitro Diagnostic Richtlinie.
- EDMA.BezeichnungE
- EDMA_1.BezeichnungE
- EDMA.EDMACode
- Melderbezeichnung (Firma Melder) bzw. Inverkehrbringer
- GMDN_1.GMDNCode
- GMDN.GMDNCode
- Herstellerbezeichnung (Firma Hersteller)
- Bezeichnung des Bevollmächtigten (Firma Bevollmächtigter)
- Eingang der Meldung IVD Access
- Art der Meldung
- Melder
- Klassifizierung innerhalb IVD RL
- Notified Body
- Zuständige Behörde
Non IVD
- D: UMDNS Code (GenPG_Nr:): Universal Medical Device Nomenclature System, gemäss Herr Studer von der Swissmedic ist dieser Code ein Auslauf-Modell.
- E3 Produktetyp
- EDMA_1.EDMACode
- EDMA.BezeichnungE
- EDMA_1.BezeichnungE
- EDMA.EDMACode
- Melderbezeichnung (Firma Melder) bzw. Inverkehrbringer
- GMDN_1.GMDNCode
- GMDN.GMDNCode
- Herstellerbezeichnung (Firma Hersteller)
- Bezeichnung des Bevollmächtigten (Firma Bevollmächtigter)
- Eingang der Meldung IVD Access
- Art der Meldung
- Melder
- Klassifizierung innerhalb IVD RL
- Notified Body
- Zuständige Behörde
Links
Klassifizierung
- Klassische Medizinprodukte: Die Einteilung in die Klassen I, IIa, IIb und III erfolgt nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG, wobei die Produktinformation immer zu berücksichtigen ist. Je nach Verwendungszweck und Anpreisung können ähnliche Produkte durchaus unterschiedlichen Klassen angehören. Änderungen der Klassifizierung: Brustimplantate sowie Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter sind der Klasse III zuzuordnen (für die Umsetzung dieser Änderungen bestehen zum Teil noch Übergangsfristen).
- Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik: Für die Klassifizierung sind zwei Aspekte abzuklären. Einerseits die Zugehörigkeit zur Liste A oder B in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG, andererseits eine vorgesehene Eigenanwendung.
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