AIPS leicht gemacht
Slides, Video 1, Video 2
Zusammenarbeit Swissmedic, externer Dienstleister
- 1.1:
- Die Anforderungen an den Dienstleiter sind in Kapitel 7 und in den Dokumenten „Anforderungen_Lösungsaufbau“ (Beilage A) und „Anforderungen_Betrieb“ (Beilage B) beschrieben.
- Der Aufbau der Offerte ist im Kapitel 8 vorgegeben und wird als Eignungskriterium bewertet. Er ist verbindlich einzuhalten.
- 2.2.3.7: Die Überprüfung der fristgerechten Publikation der übersetzten Texte durch Swissmedic wird mit Hilfe eines wöchentlichen Reportings vom EDL zuhanden von Swissmedic gemacht (Stand Freitag, jeweils übermittelt kommenden Montag um 08:00 Uhr).
- 3.1.3.2: Die ZI muss innerhalb von maximal 90 KT, jedoch spätestens vor erster Inverkehrbringung des Arzneimittels die FI mindestens in Deutsch und Französisch publiziert haben (gilt bei Neuzulassungen und Änderungen der FI). Bei Meldungen zu Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung gemäss Artikel 8a VAM gilt diese Publikationspflicht nicht.
- 3.5.2: In einem zweiten Schritt soll im 1. Halbjahr 2013 seitens des EDL ein Abgleich zwischen den publizierten Daten und den zugelassenen Arzneimitteln erfolgen. Die Zl, welche die AI ihrer Arzneimittel nicht, resp. nicht in einem umfassenden Verzeichnis publiziert haben, werden durch Swissmedic aufgefordert, die Texte innert 3 Monaten zur Publikation beim EDL hochzuladen und freizugeben.
- 3.6.1: Die Verantwortlichkeit für die Durchführung und Veröffentlichung der Zweit-/Drittsprache liegt allein beim ZI. Swissmedic überwacht die Einhaltung der gesetzlich vorgeschriebenen Veröffentlichung der Zweit- /Drittsprache (siehe 2.2.3.7 dieses Dokumentes). Der EDL stellt Swissmedic die hierfür nötigen Reportings wöchentlich zur Verfügung.
- 3.7.2.3: Sollte sich an der Struktur der downloadbaren Daten etwas ändern, muss der EDL sicherstellen, dass bei einem Downloadversuch über den Downloadbutton z. B. eine Meldung eingeblendet werden kann (z. B. in 3 Monaten ändert sich die Struktur des XML Files, bitte nehmen Sie Kontakt mit support@Domainadresse.ch auf, damit Sie die Struktur ab „Stichtag“ für das Einlesen der Daten ändern können).
- 2.2.1: Der EDL muss für die Nutzung der Plattform im Rahmen des definierten Geschäftsprozessoutsourcing (GPO) einen UHD betreiben. Swissmedic erwartet, dass der EDL ein entsprechendes Ticketsystem (z. B. Omnitracker, etc.) für die Verwaltung und Dokumentation der Anfragen betreibt. Auf Basis der im Ticketsystem verwalteten Daten können die UHD Leistungen kontrolliert werden.
- 2.2.6: Der EDL weist nach, dass er notwendige Disaster Recovery (Notfallwiederherstellung) beherrscht und diese periodisch testet. Dazu zählen aussergewöhnliche Katastrophen, welche die Zerstörung der Infrastruktur nach sich ziehen (z. B. durch Feuer oder Wasser, etc.). Hier sollte der EDL erläutern, welche Massnahmen in einem solchen Fall ergriffen werden.
Informationsaustausch Swissmedic - Zl - EDL
